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国产“人工心脏”上市 造福重症心衰患者

2022-08-03 16:20:46来源:经济参考报 编辑:毛振华 点击量:220857

一米八五的小伙子李远明,终末期心衰患者,最瘦时体重只有39公斤,瘦骨嶙峋的样子令人既心痛又惋惜。被家人送到天津泰达国际心血管病医院(简称“泰心医院”)治疗时,外科总护士长李民更是感慨,从业30年来,她还是第一次见到身体状况如此糟糕的年轻人。

然而,正如李远明的父亲所说,“傻小子还是有点傻福气”。随着一颗国产“火箭心”植入远明的胸膛,生命再次眷顾这个不服输的年轻人。脸上有血色,能够重新站立行走......“希望完全恢复正常人的生活,拥有一份稳定的工作”,经过在泰心医院的治疗,李远明对未来生活也有了更多期待。带给他希望的,正是这颗纯国产“人工心脏”。这颗拥有国内原创独立自主知识产权的“火箭心”充分利用了我国火箭制造的多项技术,被誉为医工紧密结合的智慧结晶。

心衰防治形势严峻

交流中,李远明的父亲说,在全国多地辗转治疗的过程中,多家医院建议心脏移植。于是,他借遍亲朋好友凑了50万元。不过,残酷的现实再度击碎了全家的希望——心脏移植需要等待供体,时间更是具有很大不确定性,可当时远明的身体状况显然不允许再等待了。

李远明面临的困境,在心衰患者中具有普遍性。心力衰竭是呈快速增长趋势的心脏疾病,是诸多类型心血管疾病殊途同归的终末期表现。有统计发现,全世界约有8000万心衰患者。2019年,中国医学科学院阜外医院高润霖院士、王增武教授等在《欧洲心力衰竭杂志》上发表了关于我国心衰流行病学调查的结果显示,在我国年龄大于等于35岁的居民中,加权的心衰患病率为1.3%,即约有1370万例心衰患者。我国心衰的患病率在过去15年间提高了44%,心衰患者增加了900多万例,心衰的防治形势依然十分严峻。

“对于终末期心衰,传统治疗转归差、中远期死亡率高,心脏移植虽然是较好的疗法,但由于心脏供体严重匮乏,远远无法满足患者需求。终末期心衰的治疗和护理耗费了大量的资源,是全球性社会医疗卫生难题。”泰心医院党委书记、院长刘晓程说。

曾参与“火箭心”临床试验治疗的马明心衰达10年之久。为改善心脏功能,2018年他植入了带有自动除颤功能的三腔起搏器,但心衰还是反复发作,最终被诊断为扩张型心肌病、终末期心衰、心律失常、高血压、肾功能不全、主动脉粥样硬化等,病情危重。

正因此,加快“人工心脏”研发迫在眉睫。对不少患者而言,这甚至意味着同死神赛跑。

航天科技与医学前沿有机结合

完全可以托在手掌上,看似不太起眼的装置竟能代替心脏,让终末期心衰患者重获新生。这颗被称为HeartCon又名“火箭心”的心室辅助装置的注册申请,近日获得国家药品监督管理局批准。由泰心医院与航天泰心科技有限公司医工结合联手打造的“植入式左心室辅助系统”,正在给终末期患者带来生的希望。

国家药品监督管理局网站的信息显示,该产品采用泵机一体化设计、磁液悬浮、内流道优化、驱动双冗余等主要核心技术,均拥有自主知识产权,其关键技术指标已达到国际同等水平。对于患有终末期心力衰竭且面临死亡风险患者的短期辅助、过渡到恢复和过渡到移植的治疗将发挥重要作用。

被业界公认的是,心室辅助装置是除心脏移植外,最有效的治疗晚期心衰的手段。简单而言,人工制造的血泵与心脏并联,承担心室射血的功能,将血液泵入动脉系统,起到部分或全部替代心脏做功的作用,因此又被称为“人工心脏”。

“人工心脏”在欧美国家广泛使用,已经挽救了大批濒死患者。“自2012年起,全球植入心室辅助装置的数量远超心脏移植数量,患者最长存活时间可达十余年。”刘晓程表示,虽然部分国家已将其纳入医保,但因加上治疗费高达20万美元,对不少患者而言可望不可及。“火箭心”的上市则有望改变这一状况,尤其率先造福广大国内患者。

“人工心脏”是最复杂、最精密的医疗器械之一,因制造精度和技术难度非常高,素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。这颗拥有国内原创独立自主知识产权的“火箭心”同样不凡,它充分利用了我国火箭制造的多项技术,被誉为医工紧密结合的智慧结晶。

站在医学界前期研究的“肩膀”上,以第三代“人工心脏”为起点,模拟心脏环境,抽出心室血液,减轻左心室泵血负荷。但第三代“人工心脏”对原材料质量、电子元器件性能、产品生物安全性等都有着极为苛刻的要求。为此,泰心医院2009年起就与中国运载火箭技术研究院合作,刻苦攻关,将航天科技与医学前沿嫁接在了一起。

秉承“研发出中国自己、老百姓能用得起的‘人工心脏’”的初心,中国运载火箭技术研究院下属北京精密机电控制设备研究所、天津经济技术开发区国有资产经营公司和长征火箭工业有限公司联合出资,成立航天泰心科技有限公司,专门从事心室辅助装置研发攻关。

航天泰心科技有限公司总经理韩志富表示:“心脏所处的环境比火箭要面临的环境好多了,我们是用造火箭伺服控制系统的研发团队进行‘火箭心’的合作研发,在电机、流体、控制、驱动、材料、精密加工等几个领域都应用了造火箭伺服系统的相关技术。”以材料和精密加工领域为例,“火箭心”采用的钛合金材料,也是火箭制造的常用材料,质量轻且生物相容性好。航天科技过硬的品质在医学界再次得到了印证。

“火箭心”承载生命延续的希望

“火箭心”的诞生只是起点,如何让核心科技真正造福人类才是关键。

早在2013年开展的研究就证实,植入HeartCon磁液悬浮血泵的实验羊“天久”在泰心医院动物实验中心健康存活120天,创下国内最长存活纪录等五项第一。2017年10月开展的批量实验更是显示,6只动物全部健康存活超过90天,最长存活180天,各脏器良好,说明生物相容性及血流动力指标均已达到临床应用水平。

动物实验的成功给“火箭心”造福人类奠定了坚实的基础。2018年6月,国家药监局批准进入创新医疗器械特别审批程序。2020年9月,这款全套产品国内研制的人工心脏正式进入临床试验,开始了它帮助终末期心衰患者重获新生的新使命。

每当回想起自己的求医经历,马明都不禁眼眶湿润。在泰心医院,他通过植入国产的钛合金“人工心脏”,获得了“第二次生命”。马明说,他患有扩张型心肌病,终末期心衰,心功能极差,“难受到胸闷、憋气,夜里呼吸困难,甚至无法平卧”。刘晓程操刀,将“火箭心”植入其体内,他的心衰症状得到明显改善,“感觉重新活过来了”。

在江苏省人民医院,心脏大血管外科主任医师邵永丰教授介绍,该院曾成功为一名体重112公斤的患者植入“火箭心”,术后状态大为改观。“这印证了‘火箭心’在不同体质心衰患者治疗中的优势,给我们提供了一个终末期心衰患者治疗的有效手段。”

随着临床效果得到验证,“火箭心”在超过50例心衰患者胸腔中有力“跳动”起来,成为目前国内植入数量最多的纯国产“人工心脏”。航天泰心科技有限公司董事长唐国宏表示,沿着医工结合的发展道路,他和团队也有信心推动更多治疗心衰的机械辅助循环产品加快研发。

“磁液悬浮的设计没有机械磨损,理论上可使用几十年。”刘晓程表示,众多手术的成功及术后血泵正常运转证明,我国心室辅助装置的研发技术和性能已经达到国际同类水平。而且,泰心医院和航天泰心潜心研发,取得了翔实的数据和丰富的经验,“火箭心”将为我国重症心衰患者及其家庭带来福音。

科研创新没有终点。尽管“人工心脏”技术不断发展给人们带来治疗新希望,但专家指出,进行心衰的早期预防和干预仍旧很重要。当前要加强对心衰危险因素的干预和管理,倡导健康生活方式,加强对血糖、血脂、血压、肥胖、吸烟、饮酒等心衰危险因素的监测和管理。同时加强对心衰患者自我管理的指导,在避免诱因、科学用药、心理调整、症状监测、合理饮食、戒烟限酒、液体限制、运动康复等方面进行科学指导。通过一系列努力,让更多人尽可能远离心衰的困扰。(文中患者名字为化名)



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责任编辑:赵亚宣

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